本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准未提及灭菌要求；在产品包装及标识的内容相对成品器械有所删减。
本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规和/或经验证的质量标准进行控制。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。