真实世界研究遵照循证医学的理念, 在积累足够数量观察数据的基础上, 应用流行病学、 卫生统
计学、 信息科学等方法和技术, 探索干预措施在现实状况下的临床终点事件、 生活质量、 卫生经济学
等指标, 已成为临床评价领域不可或缺的重要组成。 由于真实世界研究可以根据患者的实际病情和意
愿选择治疗措施开展长期评价, 能够评价综合效应, 适应中医整体观念和辨证论治的特点, 在中医领
域日益广泛开展。
真实世界研究的方法与质量是中医与现代医学共同面临的问题。 本规范基于中医真实世界研究的
特点和我国的实际情况, 参照国际真实世界研究的模式、 设计理念与方法, 在我国相关法律、 法规指
导下, 融合多学科知识, 提出中医诊疗现实环境下开展真实世界研究的技术要求, 以期有利于促进中
医真实世界研究质量的提高, 保证研究结果的真实性和科学性。