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GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果,标准网,标准分享网,标准下载网,免费标准网,标准信息网,国家标准网

标准编号:GB 9706.243-2021
标准名称:医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-43:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
发布部门:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位:
标准状态:现行
发布日期:2021-02-20
实施日期:2023-05-01
标准格式:PDF
内容简介
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。替换: 本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。
本部分范围不包括,特别是: ——放射治疗设备; ——计算机体层摄影设备; ——预期进入患者体内的附件; ——乳腺摄影X射线设备; ——牙科X射线设备。 注1: 附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。 注2: 对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求。 注3: 在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖,而非由GB 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。 制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。 若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备,或仅适用于ME系统,则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介入X射线设备,也适用于ME系统,视情况而定。 注4: 见通用标准4.2。

 

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